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瑞德西韦获批成日本国内首款新冠治疗药物

时间: 2020年05月08日 | 作者: Admin | 来源: 新浪科技
吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury® (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物

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  瑞德西韦在日本也拿到了治疗新冠的许可。


  美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury® (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。


  “日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”


  这在外界的预料之内。此前日本已经宣布,如果瑞德西韦拿到美国FDA的紧急使用授权,日本就可能会引入瑞德西韦治疗新冠。


  据共同社5月7日报道,日本厚生劳动省7日批准美国制药企业开发的“瑞德西韦”作为国内首款新冠传染病治疗药物。由于美国1日批准允许紧急使用该药,因此适用以海外批准等为条件的简化审查手续的特例批准制度,申请三天后就以罕见的速度获批。


  上述报道称,瑞德西韦除了被指存在副作用之外,关于其治疗效果的评价也并不统一,用药时必须小心谨慎。用药对象原则上是使用呼吸机等的重症患者。因国内供应量有限,当前日本中央政府通过医疗机构把握所需数量并进行管理,优先分配给有重症患者的医疗机构。


  此前的5月5日,吉利德科学已经宣布,将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦(remdesivir),以确保该药供应能满足全球需求。


  吉利德称,公司正在与多家制药和化学制造公司进行商谈,希望能在至少2022年之前获得欧洲、亚洲和发展中国家和地区的瑞德西韦生产许可。


  由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物监督管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。


  该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验,以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。


  4月29日,美国国家过敏和传染病研究所所长(NIAID)福奇表示,瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效,可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。


  该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明:瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显著(p = 0.059)。


  “加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”


  据吉利德介绍,在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。


  瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。


  瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。


  关于瑞德西韦的疗效和安全性仍有争议。


  吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。


  北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显著的临床获益。


  负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说:“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”