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减肥药终获美国上市

时间: 2012年07月24日 | 作者: | 来源: 环球科学(huanqiukexue.com)
尽管减肥药可能导致糖尿病人出现心脏并发症,但他们还是对此充满希望并满怀期待。


体重指数较高的人减肥后能减少健康问题,如糖尿病或心脏病。

 

    13年来,美国食品和药品管理局(FDA)对减肥药都持质疑态度,不过为了应对越来越严重的肥胖问题,最近他们终于批准了减肥药上市。

    这种名为Belviq(化学成分是lorcaserin)的药物效果一般,但是如果辅以健康的饮食和适当的运动,能帮助人们减轻3~4%的体重。此药适用于体重指数(body mass index,BMI)在30以上的肥胖者,或者是患有高血压,高胆固醇和2型糖尿病等健康问题的超重者(BMI高于27)。

    “我们正开始向正确的方向进发,”密歇根州底特律市亨利·福特医院内分泌科负责人亚伯拉罕·托马斯(Abraham Thomas)说,他是FDA内分泌和代谢药物咨询委员会主席。“不过目前我们还没有对抗肥胖症的真正武器。”

    由加利福尼亚圣迭哥的阿瑞娜制药公司(Arena Pharmaceuticals)公司研制的Belviq必须有很高的安全性。1997年,减肥药芬氟拉明就因导致心脏瓣膜问题下架。在过去的两年中,FDA以安全隐患和疗效不佳为由共拒绝批准三个减肥药物上市。今年3月,FDA咨询委员会建议,所有减肥药都应该通过心血管疾病的风险测试,这将使本已冗长的临床试验更加漫漫无期。

    2010年9月FDA拒绝了阿瑞娜公司首次提出的减肥药Belviq上市申请,因为似乎这种药物会导致大鼠的肿瘤,并且该公司不能在统计学上排除心脏瓣膜问题增加的风险。和芬氟拉明一样,Belviq也是通过模仿大脑血液中的5-羟色胺来降低人的食欲,使人们只吃少量食物就感觉饱了。不同的是,Belviq只激活大脑中的5-羟色胺2C受体,而不是心肌里的5-羟色胺2B受体。

    FDA在审议了阿瑞娜公司本周呈上的心脏超声波检验报告之后转变了态度,报告中的样本将近8000人,数据显示,没有在服用这种药物的人群中发现心脏瓣膜异常增加。该公司还同意进行6项上市后的研究,包括长期的心血管试验,并且提醒充血性心脏衰竭患者,不宜服用此药。

    “我觉得减肥药上市利大于弊,”FDA咨询委员会的消费者代表艾达·约翰森·斯普鲁伊尔(Ida Johnson Spruill)说,她也是美国南卡罗莱纳医科大学的糖尿病专家。目前,三分之一的美国成年人处于肥胖状态,因此,相关部门必须平衡好新型减肥药物带来的安全风险与肥胖带来的健康隐患(比如糖尿病发病率上升)之间的关系。

 

权衡利弊

    与安慰剂相比较,Belviq的功效类似于1999年批准上市的奥利司他(原理是阻止脂肪的消化与吸收)。一个90公斤的病人在服用Belviq一年之后,体重平均会减轻大约3公斤。“(服用减肥药后)体重下降值最少应该在4~7公斤的范围之内,”马里兰州贝塞斯达国家心肺和血液研究所的内分泌学家彼得·萨维奇(Peter Savage)指出,“不过那并不意味着减肥2~3公斤就没有用”。

    托马斯说,这一药物在部分肥胖病人中效果良好,拒绝使用它是个错误。约有20%的人服药之后减轻了10%或更多的体重。FDA建议服药12周之后减重低于5%的病人不再服药。

     Belviqb也同样有望用于II型糖尿病患者,数据显示,与安慰剂相比,Belviq对II型糖尿病人血糖的控制效果要高出两倍。

    “单纯靠药物不可能解决一切,”帕特里克·奥尼尔(Patrick O’Neil)说,他是南卡罗莱纳医科大学的临床心理学家,也是糖尿病研究的带头人。“药物不能替代饮食、运动和良好的生活方式,但它可以是这些方案的有益补充。”

  

(环球科学   张文韬)

  

原文链结:[科学美国人] http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=weight-loss-drug-wins-us-approval

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